El propósito del monitoreo de un ensayo clínico es verificar que los derechos de los sujetos participantes estén protegidos, verificar que los datos reportados sean adecuados, completos y verificables en los documentos fuente, y para verificar que la conducción del ensayo clínico esta en compliance con el protocolo aprobado, con las ICH/GCP y con los requerimientos regulatorios vigentes.

Nuestras actividades de Monitoreo consisten de:

  • Confección de planes de Monitoreo.
  • Evaluación del centro pre-estudio y asesoramiento a Investigadores.
  • Visitas de iniciación, de monitoreo interino y de finalización.
  • Reportes de monitoreo a tiempo.
  • Reportes de información de seguridad.
  • Manejo de documentos del ensayo